นำเข้าเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์สุขภาพมาขาย เครื่องวัดความดัน เก้าอี้นวด เครื่องช่วยฟัง ต้องขอ อย. แบบไหน ขั้นตอนจริงยากแค่ไหน

คู่มือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ฉบับคนเริ่มธุรกิจสุขภาพ อุปกรณ์ไหนนับเป็นเครื่องมือแพทย์ ต้องจดทะเบียนสถานประกอบการและขออนุญาตกับ อย. อย่างไร เลือกส่งทางเรือหรือทางอากาศดี พร้อมตัวอย่างสมมติการเดินเรื่องทีละขั้นและข้อผิดพลาดที่ทำให้ของติดด่าน

อุปกรณ์แบบไหนนับเป็นเครื่องมือแพทย์ เช็คให้ชัวร์ก่อนกดสั่งของ

ตลาดสินค้าสุขภาพโตขึ้นทุกปี หลายคนจึงอยากนำเข้าเครื่องวัดความดัน เครื่องวัดน้ำตาลปลายนิ้ว เก้าอี้นวดไฟฟ้า เครื่องช่วยฟัง หรือชุดตรวจสุขภาพต่าง ๆ เข้ามาขาย แต่จุดที่พลาดกันมากที่สุดคือไม่รู้ว่าสินค้าเหล่านี้ส่วนใหญ่จัดเป็น เครื่องมือแพทย์ ตามกฎหมายไทย ไม่ใช่เครื่องใช้ไฟฟ้าทั่วไป การสั่งเข้ามาโดยไม่มีใบอนุญาตจึงเท่ากับพาของไปติดด่านตั้งแต่ยังไม่ออกจากท่า

หลักคิดง่าย ๆ คือ ถ้าสินค้านั้นถูกใช้เพื่อวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค รวมถึงตรวจวัดค่าในร่างกายมนุษย์ มีโอกาสสูงมากที่จะเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ โดยไทยแบ่งตามระดับความเสี่ยงเป็น 4 ระดับ ของที่ความเสี่ยงต่ำอย่างผ้าก๊อซหรือเตียงผู้ป่วยใช้การจดแจ้ง ส่วนของที่ความเสี่ยงสูงขึ้นต้องแจ้งรายการละเอียดหรือขออนุญาตเต็มรูปแบบ ก่อนตัดสินใจสั่งของทุกครั้ง ควรเช็ครายการสินค้ากับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ของ อย. หรือปรึกษาชิปปิ้งที่เคยทำสินค้ากลุ่มนี้ เพราะสินค้าหน้าตาเดียวกันแต่สเปคต่างกัน อาจอยู่คนละระดับความเสี่ยงและใช้เอกสารคนละชุด

ขั้นตอนขอใบอนุญาตกับ อย. เดินเรื่องอย่างไร ใช้เวลานานแค่ไหน

ก่อนจะยื่นเรื่องสินค้าตัวไหนได้ ผู้นำเข้าต้องมี ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เป็นของตัวเองก่อน ขั้นนี้ยื่นผ่านระบบออนไลน์ของ อย. ต้องมีนิติบุคคลหรือทะเบียนพาณิชย์ มีสถานที่เก็บสินค้าที่ตรวจสอบได้ และมีผู้ดำเนินกิจการที่ระบุชื่อชัดเจน เมื่อได้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการแล้ว จึงค่อยยื่นขอสำหรับสินค้าแต่ละรายการตามระดับความเสี่ยงของมัน

เอกสารฝั่งโรงงานผู้ผลิตคือหัวใจของขั้นตอนนี้ โดยทั่วไปต้องใช้หนังสือรับรองการขายจากประเทศผู้ผลิต รายละเอียดสเปคสินค้า ฉลากและคู่มือภาษาไทย ผลทดสอบมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย ระยะเวลาพิจารณาขึ้นกับระดับความเสี่ยงและความครบของเอกสาร ตั้งแต่ไม่กี่สัปดาห์สำหรับการจดแจ้ง ไปจนถึงหลายเดือนสำหรับของความเสี่ยงสูง คำแนะนำที่สำคัญที่สุดคือ เริ่มเดินเรื่อง อย. ให้เสร็จก่อน แล้วค่อยโอนเงินสั่งผลิต อย่าสั่งของลงเรือมารอ เพราะถ้าเอกสารไม่ผ่าน ของจะมานอนเสียค่าฝากที่ท่าเรือโดยทำอะไรไม่ได้เลย

ตัวอย่างสมมติ สั่งเครื่องวัดความดัน 300 เครื่องจากต่างประเทศ เดินเรื่องทีละขั้น

ลองดูตัวอย่างสมมติเพื่อให้เห็นภาพ สมมติคุณฝ้ายต้องการนำเข้าเครื่องวัดความดันแบบดิจิทัล 300 เครื่องมาขายออนไลน์ ลำดับที่ถูกต้องคือ หนึ่ง จดทะเบียนบริษัทและยื่นจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับ อย. สอง ขอเอกสารชุดเต็มจากโรงงาน ทั้งหนังสือรับรองการขาย ผลทดสอบ และสเปคละเอียด สาม ยื่นเรื่องสินค้ากับ อย. ตามระดับความเสี่ยงของเครื่องวัดความดัน และรอจนได้เลขอนุญาตในมือ

สี่ เมื่อได้เลขจาก อย. แล้วจึงสั่งผลิตและเลือกวิธีขนส่ง ล็อตทดลองตลาดจำนวนไม่มากอาจส่งทางอากาศเพื่อให้ได้ของเร็ว ส่วนล็อตใหญ่เต็มพาเลทส่งทางเรือแบบ LCL จะคุมต้นทุนได้ดีกว่า ห้า ตอนทำพิธีการศุลกากร ผู้นำเข้าต้องแนบใบอนุญาตจาก อย. คู่กับ Invoice และ Packing List โดยชื่อบริษัทผู้นำเข้าบนเอกสารขนส่งต้องตรงกับชื่อในใบอนุญาตทุกตัวอักษร เคสที่ของติดด่านบ่อยที่สุดในสินค้ากลุ่มนี้ ไม่ใช่เพราะไม่มีใบอนุญาต แต่เพราะชื่อผู้นำเข้าบนเอกสารไม่ตรงกัน หรือรุ่นสินค้าที่ส่งมาจริงไม่ตรงกับรุ่นที่ขออนุญาตไว้

ทางเรือหรือทางอากาศ เลือกขนส่งอย่างไรให้เหมาะกับสินค้าสุขภาพ

เครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่เป็นของมูลค่าสูงต่อชิ้นและบอบบางกว่าสินค้าทั่วไป การเลือกวิธีขนส่งจึงต้องคิดมากกว่าแค่ค่าระวาง สินค้าอิเล็กทรอนิกส์ชิ้นเล็กอย่างเครื่องวัดน้ำตาลหรือเครื่องช่วยฟัง เหมาะกับการส่งทางอากาศ เพราะน้ำหนักเบา ถึงเร็ว ลดความเสี่ยงเรื่องความชื้นและการกระแทกระหว่างทาง ส่วนของชิ้นใหญ่อย่างเก้าอี้นวดไฟฟ้า เตียงปรับระดับ หรือเครื่องออกกำลังกายเพื่อกายภาพ เหมาะกับทางเรือเพราะปริมาตรใหญ่ ค่าส่งทางอากาศจะแพงจนกินกำไรหมด

สิ่งที่ต้องกำชับเพิ่มสำหรับสินค้ากลุ่มนี้คือการแพ็คกิ้ง ลังต้องมีกันกระแทกรอบตัวเครื่อง มีการกันความชื้นในตู้สินค้าทางเรือ และถ้าสินค้ามีแบตเตอรี่ลิเธียมในตัว เช่น เครื่องวัดบางรุ่นหรืออุปกรณ์พกพา ต้องแจ้งชิปปิ้งล่วงหน้าเพื่อเตรียมเอกสารแบตเตอรี่ให้ถูกต้องตามกฎของสายการบินหรือสายเรือ นอกจากนี้ควรทำประกันภัยสินค้าทุกล็อต เพราะเครื่องมือแพทย์หนึ่งลังมีมูลค่าสูงกว่าสินค้าทั่วไปหลายเท่า เบี้ยประกันไม่กี่พันบาทแลกกับความคุ้มครองหลักแสนถือว่าคุ้มมาก

ข้อผิดพลาดที่เจอบ่อย และทางลัดที่ปลอดภัยสำหรับคนเริ่มต้น

ข้อผิดพลาดอันดับหนึ่งคือสั่งของมาก่อนแล้วค่อยคิดเรื่องใบอนุญาต ซึ่งแก้ยากที่สุดเพราะของมารออยู่ที่ด่านแล้วแต่เอกสารยังไม่เริ่มเดินเรื่องเลย อันดับสองคือเข้าใจว่าสินค้าตัวเองไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ เช่น คิดว่าเก้าอี้นวดเป็นเฟอร์นิเจอร์ หรือคิดว่าเครื่องวัดอุณหภูมิเป็นของใช้ทั่วไป อันดับสามคือรับโอนสิทธิ์หรือยืมใบอนุญาตของคนอื่นมาใช้ ซึ่งผิดกฎหมายและมีความเสี่ยงสูงทั้งต่อคนให้ยืมและคนยืม

เช็คลิสต์ก่อนเริ่มที่อยากให้ท่องไว้คือ รู้ให้ชัดว่าสินค้าเราอยู่ระดับความเสี่ยงไหน จดทะเบียนสถานประกอบการให้เรียบร้อยก่อน ขอเอกสารโรงงานให้ครบตั้งแต่ตอนเจรจาราคา ยื่น อย. ให้ได้เลขก่อนโอนเงินค่าสินค้า และตรวจชื่อบนเอกสารขนส่งให้ตรงกับใบอนุญาตทุกจุด ทำครบห้าข้อนี้ โอกาสติดด่านแทบเป็นศูนย์

ถ้าอ่านมาถึงตรงนี้แล้วรู้สึกว่าขั้นตอนเยอะจนไม่รู้จะเริ่มตรงไหน ให้ทีม JEFF INTER ช่วยดูได้เลย เราเคลียร์สินค้ากลุ่มเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์สุขภาพทั้งทางเรือและทางอากาศมาแล้วหลากหลายเคส ช่วยเช็คได้ตั้งแต่ว่าสินค้าของคุณเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์หรือไม่ ต้องใช้เอกสารชุดไหน ไปจนถึงวางแผนขนส่งและเคลียร์ภาษีให้จบที่เดียว ประเมินฟรี ไม่เก็บเงินล่วงหน้า ของถึงมือค่อยจ่าย โทร 084 672 2669 (คุณแนน) หรือ LINE @jeffinter ส่งรายละเอียดสินค้ามาให้ดูก่อนได้ ไม่มีค่าใช้จ่าย

อ่านบทความทั้งหมด →